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无证销售美瞳,涉嫌非法经营罪

发布时间:2020/4/9 18:55:26  点击数:

1.乔某非法经营案。裁判要旨:根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定,隐形眼镜、美瞳、护理液是植入体内或长期接触体内的眼科光学器具,属于三类管理类别的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条规定,经营第三类医疗器械(隐形眼镜及护理液)实行许可管理,应办理《医疗器械经营许可证》才能允许经营。法院经审理查明后认为,被告人乔某违反国家规定,未经许可,在无经营资质的情况下销售隐形眼镜、美瞳、隐形眼镜护理液三类管理类别的医疗器械,扰乱市场经济秩序,情节严重,其行为已构成非法经营罪。裁判结果:判处有期徒刑一年,缓刑一年,并处罚金三万元(已缴纳)。
审理法院:安徽省淮南市田家庵区人民法院,案号:(2017)皖0403刑初478号
2.刘洋明月犯非法经营案。裁判要旨:按照国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,只有取得第三类《医疗器械经营许可证》的,方可从事眼科接触镜及护理用液产品的经营活动,而刘洋明月涉案经营的美瞳属于角膜接触镜,角膜接触镜及护理用液对人体具有较高风险,系国家规定的第三类医疗器械,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性,成都市食品药品监督管理局出具的函件证实刘洋明月及成都XX有限公司实际未取得第三类医疗器械经营许可证,本案中刘洋明月非法经美瞳及护理用液产品金额共计300余万元,属于情节特别严重,依法应追究刑事责任。结果:判处有期徒刑三年六个月,并处罚金人民币十万元。
审理法院:上海市第一中级人民法院,案号:(2018)沪01刑终394号。
3.盛某非法经营案。裁判要旨:行为人违反国家食品药品监督管理规定,未经国家有关主管部门许可,利用微信朋友圈售卖美瞳,属于非法经营医疗器械,其行为扰乱了市场秩序,情节严重的,以非法经营罪论处。法院判决:被告人盛某犯非法经营罪,判处拘役五个月,缓刑五个月,并处罚金人民币五万元。
审理法院:南昌市西湖区人民法院
4.徐建军犯非法经营罪案。从2012年4月至2013年9月,被告人徐建军共计销售“DUEBA”等品牌隐形眼镜共计90余万元,违法所得23万余元。本院认为:被告人徐建军违反国家规定,未取得国家食品药品监督管理部门许可,无证经营三类医疗器械,扰乱市场秩序,情节特别严重,其行为已构成非法经营罪。结果:判处有期徒刑五年六个月,并处罚金25万元。
审理法院:杭州市萧山区人民法院,案号:(2015)杭萧刑初字第396号.
5.裁判要旨:本院认为,隐形眼镜属于角膜接触镜,角膜接触镜及护理用液在我国医疗器械分类目录中属于第三类。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第三类指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械实行产品注册管理。违规行为包括未经许可从事第三类医疗器械经营活动,以及出租、出借相关医疗器械许可证件,构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第三类医疗器械实行许可管理,任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。经上海公信会计师事务所有限公司司法鉴定、补正鉴定及本院认定,被告人卓永瑞、王学兴等人已销售隐形眼镜及护理液的金额总计14,466,025.50元,上述被扣押的隐形眼镜及护理液的金额总计21,246,419.50元。被告人李慧婧购买隐形眼镜及护理液的淘宝网交易记录金额总计274,768元,扣除眼镜盒金额24,663元及邮费39,055元后,被告人李慧婧购买涉案隐形眼镜及护理液的金额为211,050元。被告人卓永瑞、王学兴、李慧婧违反国家医疗器械相关管理规定,未经国家有关主管部门批准,非法经营医疗器械隐形眼镜及其护理用液,扰乱市场秩序,其中被告人卓永瑞、王学兴情节特别严重,被告人李慧婧情节严重,其行为均已构成非法经营罪。结果:卓永瑞犯非法经营罪,判处有期徒刑八年,罚金人民币一百万元;王学兴犯非法经营罪,判处有期徒刑四年,罚金人民币二十万元;李慧婧犯非法经营罪,判处有期徒刑一年六个月,缓刑一年六个月,罚金人民币十五万元。备注:未发生二审。
审理法院:上海市浦东新区人民法院,案号:(2016)沪0115刑初4065号。
 
法律链接:
医疗器械监督管理条例(2017修正)
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的; (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第七十五条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。
《刑法》
第二百二十五条:“违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的;(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。”
 
《医疗器械分类目录》(2017年第104号)
眼科矫治和防护器具属于三类医疗器械。
 
小编:曾庆鸿
2020年4月9日

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